2025 年 10 月 1 日起，2025 版《中华人民共和国药典》正式实施，作为国家药品标准的重要构成，其对药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各环节都提出了法定技术标准要求。在药品包装领域，药用玻璃容器的质量关乎药品的安全性与稳定性，其中内应力检测成为关键要点。药典新规在此方面的严格要求，正倒逼整个产业加速升级，而泉科瑞达 PGY - 03 偏光应力仪，凭借其卓越性能，为药企跨越合规鸿沟提供了有力支持。

药典新规对药用玻璃内应力检测的严苛要求

（一）仪器性能指标的精细化

2025 版药典在药用玻璃容器内应力检测的仪器要求上，展现出前所未有的精细化程度。在光场与偏振相关参数方面，明确规定光场边沿亮度≥120 cd/m²，偏振光元件偏振度≥99%，偏振场直径≥85 mm 。这意味着用于检测的偏光应力仪需具备更为稳定且明亮的光场，以及极高的偏振性能，才能精准捕捉到药用玻璃内应力导致的微弱光学变化。同时，药典要求仪器应能在起偏镜和检偏镜之间置入全波片及四分之一波片，且检偏镜可旋转并配备测量装置，波片慢轴与起偏镜偏振平面成 0° 或 90°。这些细致的规定，旨在确保仪器在检测过程中，通过波片与偏振光的相互作用，能够敏锐地感知玻璃内应力引发的偏振光变化，进而为精确测定内应力提供硬件基础。

（二）测定方法的严谨化与多样化

在测定方法上，药典新规同样进行了优化升级。对于无色供试品的定量测定，基于当前应力仪技术的发展，将原本单一的 “记录此时的检偏镜旋转角度”，拓展为 “记录此时的检偏镜旋转角度或双折射光程差”。这一变化不仅顺应了先进应力仪具备直接读出双折射光程差功能的趋势，也为药企在检测数据获取方式上提供了更多选择，满足了不同检测场景和操作人员习惯的需求。此外，在具体检测流程方面，从无色玻璃容器底部应力检测时四分之一波片置入视场后调整仪器至暗视场的操作，到侧壁应力检测时样品轴线与偏振平面成 45° 放置的精准要求，每一个步骤都比以往标准更为严谨，大大降低了因操作不规范导致的检测误差，提升了检测结果的准确性和可靠性。

泉科瑞达 PGY - 03 偏光应力仪的应对之策

（一）硬件性能全面契合新规

泉科瑞达 PGY - 03 偏光应力仪从设计源头就紧密围绕药典新规的发展趋势。其选用的高精度偏振光元件，使偏振光元件偏振度轻松达到≥99%，偏振场直径更是远超药典要求，达到≥150 mm ，确保检测区域能够全面覆盖各类规格的药用玻璃容器，无论是小容量的安瓿瓶，还是大容量的输液瓶，都能精准检测。在光场亮度方面，光场边沿亮度≥120 cd/m²，配合稳定的 30W 荧光灯光源，即使在复杂的实验室或生产现场环境中，也能保证仪器稳定运行，为精确检测提供稳定的光场条件。同时，仪器内部构造精密，严格按照药典要求配置了 565 nm 全波片（灵敏色片）和 1/4 波片，且波片慢轴与起偏镜偏振平面的角度完全符合 0° 或 90° 的标准，检偏镜旋转角度测量装置刻度值精确到 1°，范围为 0°~180°，全方位满足了药典对仪器硬件性能的严苛要求。

（二）智能化功能助力高效合规检测

1. 操作便捷提升效率

面对药典新规下复杂的检测流程，泉科瑞达 PGY - 03 偏光应力仪通过智能化设计，极大地简化了操作步骤。仪器配备彩色液晶触摸屏，操作人员只需在屏幕上简单点击，即可完成检测模式（定性 / 定量）的选择、样品厚度及材质类型（无色 / 有色）等参数的输入，系统会自动匹配最适宜的检测方案。在检测过程中，仪器实时显示应力分布图像、光程差值及定量计算结果，操作人员无需进行复杂的人工计算和数据处理，就能快速获取准确的检测数据，大大缩短了检测时间，提高了检测效率，确保药企在大量药用玻璃容器检测任务中能够高效满足药典合规要求。

2. 数据管理与追溯保障质量

在药品生产过程中，数据管理与追溯至关重要。泉科瑞达 PGY - 03 偏光应力仪支持多组数据存储，每组可保存 20 个测量值，并且可通过专用测试软件实现数据无限存储与分析。仪器自动生成应力分布热力图，清晰标注出最大应力值及分布区域，并依据药典标准（如内应力限值≤80 nm/cm）自动判定检测结果的合格性。这些数据不仅支持本地存储和导出，还完全符合 GMP 合规性追溯要求，方便药企在药品质量控制和审计过程中，快速追溯历史检测数据，为生产工艺优化和质量问题排查提供有力的数据支撑，从源头保障药品包装质量符合药典新规。

结语

2025 版药典新规在药用玻璃内应力检测方面的严格要求，如同一场产业升级的催化剂，促使药企必须加快技术革新和质量管控体系的完善。泉科瑞达 PGY - 03 偏光应力仪凭借其全面契合药典新规的硬件性能、智能化的检测功能以及在药企全流程质量管控中的关键作用，成为药企跨越合规鸿沟的得力助手。