在无菌注射剂包装体系中，低硼硅玻璃安瓿因其优异的化学稳定性、高透明度及良好耐热性，被广泛用于疫苗、抗生素、生物制剂等高敏感药品的盛装。然而，玻璃在成型、退火及切割过程中若工艺控制不当，极易在瓶体内部产生残余内应力。这种应力虽不可见，却会显著降低安瓿的机械强度，在运输、灌装、灭菌或开启过程中引发自发性破裂或碎屑脱落，不仅造成药品污染风险，更可能危及医护人员与患者安全。

为有效控制玻璃容器内应力水平，国家药包材标准 YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 明确规定：必须采用偏光内应力测试法对安瓿进行检测，并对内应力值作出严格限定（通常要求≤40nm/mm）。作为国内药包材检测仪器领域的技术引领者，山东泉科瑞达仪器有限公司长期深耕玻璃容器质量控制领域，其自主研发的PGY系列偏光内应力测试仪已广泛应用于药企、药包材厂及第三方检测机构。本文结合标准要求与实操经验，系统解析低硼硅玻璃安瓿偏光内应力测试的关键要点。

一、为何必须检测安瓿内应力？

1. 保障使用安全：内应力集中区域在受外力（如折断、碰撞）时易产生裂纹扩展，导致安瓿爆裂，产生玻璃微粒污染药液；

2. 确保工艺稳定性：内应力水平可反向验证退火炉温度曲线、冷却速率等关键工艺参数是否合理；

3. 满足法规强制要求：YBB00332002-2015、《中国药典》通则9622指导原则均将内应力列为玻璃容器必检项目；

4. 支持产品注册与审计：GMP检查及药品注册申报中，需提供完整的内应力检测数据与设备校验证明。

二、YBB00332002-2015标准核心要求回顾

• 测试方法：采用偏振光干涉法（即“四分之一波片法”）；

• 测量部位：重点检测瓶身中部及瓶颈与瓶身过渡区（应力集中高发区）；

• 判定标准：最大内应力值 ≤ 40 nm/mm；

• 环境条件：测试应在 （23±2）℃ 环境下进行，避免温度波动影响光学读数。

三、偏光内应力测试关键执行要点解析

1. 设备校准与光源稳定性

• 测试前需使用标准石英楔对仪器进行校准，确保测量精度；

• 光源应采用高亮度LED偏振光源，色温稳定，避免传统卤素灯发热导致样品温升；

2. 样品放置与对焦

• 安瓿应垂直置于旋转样品台上，确保光路穿过瓶壁最厚处；

• 通过高倍率光学镜头清晰观察干涉条纹，手动或自动对焦至条纹最清晰状态；

• 注意：安瓿表面应清洁无水渍、指纹或油污，否则影响偏振光透过率。

3. 四分之一波片法操作流程

• 旋转检偏镜，使视野中出现最暗背景（消光位置）；

• 插入四分之一波片，此时应力区域呈现彩色干涉条纹；

• 缓慢旋转安瓿，寻找最大光程差（即颜色最深或条纹最密集处）；

• 通过目镜刻度盘或数字图像分析系统，读取对应纳米级光程差值（nm）；

• 结合瓶壁厚度（mm），计算内应力值：应力（nm/mm）= 光程差（nm） ÷ 壁厚（mm）。

4. 多点检测与数据记录

• 每支安瓿至少检测3个不同方位，取最大值作为该样品的内应力代表值；

• 每批次抽检数量应符合GMP取样规则（通常n≥10）；

• 测试结果应包含：样品编号、壁厚、光程差、计算应力值、测试人员、日期等，支持PDF报告导出，满足数据完整性要求。

结语

“玻璃无瑕，方能承载生命之重。”低硼硅玻璃安瓿的内应力控制，是药品包装安全链条中不可忽视的一环。山东泉科瑞达仪器将持续以标准为纲、以技术为刃，为医药行业提供高精度、智能化、合规化的偏光内应力检测解决方案，守护每一支注射剂的纯净与安全。