在药品包装领域，药用玻璃容器作为直接接触药品的关键材料，其质量直接关系到药品的安全性、有效性和稳定性。近年来，随着《中国药典》2025版及国家标准GB/T 15726-2021《玻璃仪器 内应力检验方法》的全面实施，药用玻璃容器的内应力控制已从“可选项”升级为“硬性指标”。一旦内应力超标，不仅影响容器本身的物理性能，更可能引发严重的药品安全风险。

一、药用玻璃容器应力超标的三大风险

1. 物理破裂风险
   玻璃在成型和退火过程中若工艺控制不当，内部会残留不均匀应力。在后续的灌装、灭菌、运输或使用过程中，温差或机械冲击极易导致容器破裂、爆裂，甚至造成生产线停机或药品污染。

2. 化学稳定性下降
   应力集中区域会加速玻璃中碱金属离子的析出，改变药液pH值或引发药物降解，严重影响药品的化学稳定性与疗效，尤其对高敏感性生物制剂影响更为显著。

3. 合规与市场准入风险
   根据2025版《中国药典》通则4022《玻璃瓶偏光应力测定法》及GB/T 15726-2021标准，药用玻璃容器必须通过内应力检测方可用于药品包装。未达标产品将无法通过药品注册审评，甚至面临召回或退市风险。行业数据显示，近三年约35%的药品召回事件与包装材料缺陷相关，其中内应力问题占主导。

二、GB/T 15726-2021标准对内应力检测的核心要求

GB/T 15726-2021标准基于偏振光干涉原理，明确规定：

• 检测对象：仅限退火后的玻璃仪器，包括实验室器皿及药用玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶、输液瓶等）；

• 技术原理：通过测量双折射产生的光程差（ΔS），结合公式 ΔS = K·σ·d（K为应力光学常数，d为厚度）换算应力值；

• 限值要求：常规量器单位厚度光程差 ≤100 nm/cm，滴定管类 ≤120 nm/cm；药典对高风险注射剂瓶要求更严，部分限值低至 ≤40 nm/mm；

• 环境与设备：检测环境温度10–35℃、湿度<80%，需使用偏振度≥99%、光场亮度≥120 cd/m²的偏光应力仪，并配备565 nm全波片与1/4波片。

三、PGY-03偏光应力仪核心技术优势

为满足新版标准与药典的严苛要求，山东泉科瑞达仪器设备有限公司推出的 PGY-03型偏光应力仪 成为药企、包材厂商及第三方检测机构的理想选择。其核心优势体现在：

1. 高精度测量，满足药典极限要求

• 光程差分辨率高达 0.1 nm，测量误差 ≤±2 nm；

• 偏振场直径 ≥150 mm（远超药典要求的85 mm），全面覆盖各类规格药瓶；

• 配备565 nm全波片与高精度1/4波片，完全符合GB/T 15726-2021及《中国药典》4022通则。

2. 智能化操作，提升检测效率与一致性

• 彩色液晶触摸屏支持 定性观察 + 定量分析 双模式；

• 内置应力色标库与自动计算软件，实时生成应力分布热力图；

• 自动识别“暗十字分离”区域，精准定位最大应力点，避免人工误判。

3. 全流程合规，支撑GMP与审计追溯

• 支持用户权限分级、操作日志自动记录、电子签名；

• 检测数据可本地存储、导出或无线上传至LIMS系统；

• 自动生成符合GMP要求的检测报告，助力企业通过药监审计。

4. 适配多样场景，覆盖全产业链

• 适用于无色/有色玻璃瓶、安瓿、西林瓶、输液瓶等多种药包材；

• 可用于研发阶段材料评估、生产线上退火工艺监控、入库质检及第三方认证。

四、结语

在药品质量源于设计（QbD）理念日益深化的今天，药用玻璃容器的内应力控制已不仅是合规门槛，更是企业质量管理体系的核心环节。借助如 PGY-03偏光应力仪 这类高精度、智能化的检测设备，企业不仅能高效满足GB/T 15726-2021与2025版《中国药典》的强制要求，更能实现从“事后检测”向“过程控制”的转变，真正从源头筑牢药品安全防线。