在药品生产与包装过程中，药用玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶、输液瓶等）因其优异的化学稳定性、高透明度和良好的密封性，被广泛用于注射剂、疫苗、生物制剂等高附加值药品的盛装。然而，玻璃作为一种脆性材料，其内部残余应力的存在可能严重影响容器的机械强度、热稳定性和长期储存安全性。

为确保药用玻璃容器的质量安全，我国发布了 GB/T 12415-2015《药用玻璃容器内应力检验方法》 国家标准，对内应力的检测方法、判定标准及设备要求作出了明确规定。本文将深入解析该标准的核心内容，并探讨其在制药领域的关键应用，同时介绍如何借助专业仪器实现高效、精准的检测。

一、什么是玻璃内应力？为何必须检测？

玻璃内应力是指在玻璃成型、退火过程中，由于冷却不均匀或结构变化不一致而在内部产生的残余应力。这种应力虽不可见，却会显著降低玻璃容器的抗冲击性能和耐热冲击能力。

在制药领域，药用玻璃容器需经历：

• 高温灭菌（如湿热灭菌、干热灭菌）

• 冷冻干燥（冻干工艺）

• 运输过程中的振动与碰撞

• 长期储存

若容器存在过高的内应力，在上述过程中极易发生微裂纹、爆裂或破碎，不仅导致药品报废，更可能引发严重的医疗安全事故。因此，内应力检测是药用玻璃容器出厂前的强制性检验项目之一。

二、GB/T 12415-2015 标准核心解读

GB/T 12415-2015 采用偏光干涉法（Polarized Light Interference Method）进行内应力检测，其原理基于玻璃的双折射效应。

1. 测试原理

当偏振光通过存在内应力的玻璃时，由于应力区域的折射率发生变化，光线会发生双折射现象，产生光程差。通过检偏器观察，可看到彩色干涉条纹。条纹的数量和颜色与内应力大小成正比。

2. 测试方法分类

标准规定了两种测试方法：

• 方法A：定量测定法
  使用带有1/4波片和石英楔的偏光显微镜或专用应力仪，通过测量石英楔位移量，精确计算出内应力值（单位：nm/cm）。

• 方法B：定性比较法
  在固定光程下，通过观察干涉色与标准色图对比，判断应力等级。

3. 合格判定

标准根据不同类型药用玻璃容器（如中性硼硅玻璃、钠钙玻璃）规定了最大允许内应力值。例如：

• 注射剂瓶：内应力不得超过40 nm/cm

• 安瓿瓶：不得超过50 nm/cm

超过限值的产品视为不合格，不得用于药品包装。

三、内应力测试在制药领域的关键应用

1. 原材料入厂检验
   对采购的玻璃瓶坯或成品瓶进行抽检，确保供应商质量达标。

2. 生产工艺监控
   监控玻璃熔制、成型、退火等环节的工艺稳定性，及时发现异常。

3. GMP合规要求
   满足《药品生产质量管理规范》（GMP）对包装材料质量控制的要求，是药品注册与认证的必要条件。

4. 产品放行依据
   内应力检测报告是药品出厂放行的重要质量文件之一。

5. 失效分析支持
   当发生玻璃破裂等质量问题时，内应力检测可作为根本原因分析的重要手段。

四、泉科瑞达PGY-03偏光应力仪：精准执行GB/T 12415-2015的理想工具

为满足制药企业、质检机构对药用玻璃容器内应力检测的高标准需求，泉科瑞达科技推出PGY-03偏光应力仪，专为GB/T 12415-2015、USP <660>、ISO 7884-4等国内外标准设计，助力企业实现高效、可靠的内应力检测。

PGY-03 核心优势：

✅ 符合国家标准
完全满足GB/T 12415-2015对方法A和方法B的技术要求，检测结果权威可靠。

✅ 高精度光学系统
采用优质偏振片与1/4波片，配合精密石英楔位移机构，测量精度高达±2nm/cm，确保数据准确。

✅ 数字显示与自动计算
配备高清显示屏，实时显示石英楔位移值，仪器自动计算并显示内应力值，避免人工读数误差。

✅ 宽适用性设计
可测试各种规格的安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、输液瓶等，标配多尺寸样品台，更换便捷。

✅ 人性化操作界面
触摸屏控制，中英文菜单可选，支持测试数据存储、查询与导出，满足数据追溯需求。

✅ 坚固耐用，维护简便
铝合金机身，防震设计，适用于实验室与生产线环境。

五、结语

药用玻璃容器的内应力虽“看不见”，却是影响药品安全的“隐形杀手”。遵循 GB/T 12415-2015 国家标准进行科学检测，是保障药品包装质量、维护患者安全的关键防线。

泉科瑞达PGY-03偏光应力仪，以精准的测量、稳定的性能和便捷的操作，成为制药企业质量控制部门的信赖之选。无论是研发验证、日常抽检还是GMP审计，PGY-03 都能为您提供坚实的技术支持。