在药品包装材料中，玻璃因其优异的化学惰性、高阻隔性和透明可视性，被广泛应用于注射剂、疫苗、生物制品等高敏感药品的盛装。然而，看似坚固的玻璃容器，若在制造或退火过程中内应力控制不当，将埋下严重的质量与安全风险。为保障药用玻璃容器的结构完整性与使用安全性，《中国药典》及YBB（国家药包材标准）均对玻璃内应力限值作出明确规定。

作为药包材检测设备的专业制造商，山东泉科瑞达仪器有限公司推出的PGY-03药品玻璃容器内应力测试仪，严格遵循YBB00162003-2015、GB/T 12415、ISO 7459等标准，采用偏振光干涉原理，为药企和包材供应商提供精准、高效、合规的内应力检测解决方案。

一、什么是玻璃内应力？为何必须严格控制？

玻璃内应力是指在无外力作用下，因成型、冷却或退火工艺不均而在玻璃内部残留的微观应力场。这种“隐形应力”虽不可见，却直接影响容器的机械强度、化学稳定性和长期使用安全性。

根据YBB标准，药用玻璃容器（如安瓿、西林瓶、卡式瓶、输液瓶等）的内应力应控制在≤40 nm/mm（以钠光波长589.3 nm为基准），部分高风险生物制品包装要求更为严苛。

二、内应力超标会带来哪些严重危害？

1. 机械强度下降，易发生破裂或爆瓶

高内应力区域成为结构薄弱点，在运输振动、冻干过程、高温灭菌或轻微碰撞下，极易引发自发性破裂甚至爆瓶，不仅造成药品报废，还可能对操作人员造成伤害。

2. 影响密封性能，导致药品污染或失效

对于西林瓶、预灌封系统等依赖胶塞密封的包装，内应力不均可能导致瓶口微变形，破坏密封界面，造成微生物侵入、水分渗透或主成分降解，严重威胁药品无菌性和有效性。

3. 加剧玻璃脱片（Delamination）风险

在碱性药液或高温储存条件下，高应力区域更易产生微裂纹，诱发玻璃表层剥落（即“脱片”），形成亚可见或可见微粒。此类微粒若进入人体，可能引发炎症、栓塞等严重不良反应，已成为FDA、EMA及NMPA重点监管项目。

4. 干扰自动化灌装线稳定运行

内应力不均的玻璃瓶在高速灌装、压塞、轧盖过程中易因受力失衡而碎裂，导致产线停机、交叉污染、整批报废，显著增加生产成本与合规风险。

三、PGY-03内应力测试仪：科学识别“隐形缺陷”

针对上述风险，山东泉科瑞达仪器研发的PGY-03药品玻璃容器内应力测试仪，基于Senarmont偏振补偿法，可非破坏性、定量测定玻璃容器壁的最大残余应力值，完全满足药典、YBB及GMP合规要求。

核心技术优势：

• 高精度光学测量系统
  采用标准钠光光源（589.3 nm）与高灵敏度检偏机构，应力测量分辨率高达1 nm/mm，重复性误差≤±2 nm/mm，确保数据精准可靠。

• 智能定位与自动分析
  配备高清工业相机与图像识别算法，可自动识别瓶身最厚区域（通常为应力最大点），一键完成旋转、采样、补偿角读取与应力值计算，大幅减少人为误差。

• 广泛适配多种药用玻璃容器
  支持安瓿、西林瓶、卡式瓶、输液瓶、预灌封针管等多种规格，最大外径可达100 mm，高度≤200 mm，满足多样化检测需求。

• 符合GMP与数据完整性要求
  内置用户权限管理、电子签名、审计追踪功能，测试数据可自动生成PDF报告并通过USB导出，支持与LIMS系统对接，全面符合FDA 21 CFR Part 11及中国GMP附录《计算机化系统》要求。

• 操作简便，适合QC日常使用
  7英寸触摸屏引导式操作界面，单次测试仅需2–3分钟，无需专业光学背景，普通QC人员经简短培训即可熟练操作。

四、泉科瑞达：以专业设备筑牢药包材安全防线

目前，PGY-03内应力测试仪已成功应用于多家国内生物制药企业、疫苗生产商及药用玻璃包材供应商的质量控制实验室，成为执行YBB00162003-2015标准的核心设备。我们不仅提供高可靠性仪器，还配套提供标准解读、方法学验证等全流程技术服务，助力客户高效通过GMP检查与产品注册。